Lajme

Tre udhëzime të pajisjes mjekësore Marrja e ngjarjeve anësore

Baza e të dhënave, emri i produktit dhe emri i prodhuesit janë tre udhëzimet kryesore të monitorimit të ngjarjeve anësore të pajisjes mjekësore.

Marrja e ngjarjeve anësore të pajisjes mjekësore mund të kryhet në drejtim të bazës së të dhënave, dhe bazat e të dhënave të ndryshme kanë karakteristikat e tyre. Për shembull, Buletini i Informacionit të Ngjarjeve të Pavarur të Pajisjeve Mjekësore në Kinë njofton rregullisht ngjarjet e pafavorshme të një lloji të caktuar të produkteve, ndërsa ngjarjet e pafavorshme të pajisjes mjekësore të listuara në buletinin e alarmit të pajisjeve mjekësore kryesisht vijnë nga Shtetet e Bashkuara, Mbretëria e Bashkuar, Australia dhe Pajisja Mjekësore në Kanada paralajmërojnë ose kujtojnë të dhënat e shtëpisë dhe rajonit nuk janë të dhëna të raportuara shtëpiake; Baza e të dhënave Maude e Shteteve të Bashkuara është një bazë e të dhënave të plota, për sa kohë që ngjarjet anësore të pajisjes mjekësore të raportuara sipas rregullave të FDA të Shteteve të Bashkuara do të futen në bazën e të dhënave; Ngjarjet e pafavorshme të pajisjes mjekësore / të dhënat e kujtimit / alarmit të bazave të të dhënave të vendeve dhe rajoneve të tilla si Mbretëria e Bashkuar, Kanada, Australia dhe Gjermania do të azhurnohen rregullisht. Për të tërhequr ngjarjet e pafavorshme të pajisjes mjekësore në drejtim të bazës së të dhënave, ajo mund të ekzaminohet sipas fjalëve kyçe, dhe gjithashtu mund të merret me saktësi duke kufizuar kohën ose vendndodhjen e fjalës.

Për të kryer rikthimin e ngjarjeve të pafavorshme të pajisjes mjekësore në drejtimin e emrit të produktit, mund të shkruani emrin e produktit të pajisjes së pritshme mjekësore në faqen e marrjes së bazës së të dhënave për rikthim, dhe në përgjithësi nuk ka nevojë të futni emrin shumë specifik të produktit.

Kur kërkoni sipas emrit të ndërmarrjes së pajisjes mjekësore, nëse ndërmarrja është një ndërmarrje e financuar nga jashtë, është e nevojshme t'i kushtohet vëmendje përfaqësimit të ndryshëm të emrit të ndërmarrjes, siç është rasti, shkurtimi, etj.

Analiza e Ngjarjeve të pafavorshme Marrja nga raste specifike

Përmbajtja e Raportit të Kërkimit të Monitorimit të Ngjarjeve të Pajisjes Mjekësore mund të përfshijë por jo të kufizuar në një përmbledhje të shkurtër të qëllimit të monitorimit dhe planit të monitorimit të ngjarjes anësore të pajisjes mjekësore; Monitorimi i burimeve të të dhënave; gama kohore e marrjes së ngjarjeve të pafavorshme; numri i ngjarjeve të pafavorshme; burimi i raporteve; shkaqet e ngjarjeve të pafavorshme; pasojat e ngjarjeve të pafavorshme; Përqindja e ngjarjeve të ndryshme anësore; masat e marra për ngjarje të pafavorshme; dhe; Të dhënat e monitorimit dhe procesi i monitorimit mund të sigurojnë frymëzim për rishikimin teknik, mbikëqyrjen pas marketingut të produkteve ose menaxhimin e rrezikut të ndërmarrjeve prodhuese.

Në funksion të sasisë së madhe të të dhënave, 219 pjesë të informacionit u morën duke kufizuar "produktin e produktit" deri në qershor 2019. Pas fshirjes së 19 pjesëve të informacionit jo të pafavorshëm të ngjarjeve, 200 pjesët e mbetura u përfshinë në analizë. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were summarized, dhe masat e përmirësimit u paraqitën nga aspektet e funksionimit, hartimit të protezave dhe infermierisë pas operacionit. Procesi dhe përmbajtja e mësipërme e analizës mund të përdoret si referencë për analizën e ngjarjeve të ngjashme të pajisjeve mjekësore.

Analiza e ngjarjeve anësore për të përmirësuar nivelin e kontrollit të rrezikut

Përmbledhja dhe analiza e ngjarjeve anësore të pajisjes mjekësore ka një domethënie të caktuar referimi për departamentet rregullatore të pajisjeve mjekësore, ndërmarrjet e prodhimit dhe operacionit dhe përdoruesit për të kryer kontrollin e rrezikut. Për departamentin rregullator, formulimi dhe rishikimi i rregulloreve të pajisjeve mjekësore, rregullat dhe dokumentet normative mund të kryhen në kombinim me rezultatet e analizës së ngjarjeve anësore, në mënyrë që të bëjnë kontrollin e rrezikut dhe menaxhimin e pajisjeve mjekësore të kenë ligje dhe rregullore për t'u ndjekur. Forconi mbikëqyrjen pas marketingut të pajisjeve mjekësore, mbledhni dhe përmbledh ngjarjet e pafavorshme, paralajmëroni dhe kujtoni informacionin e pajisjeve mjekësore në baza të rregullta, dhe lëshoni njoftimin në kohë. Në të njëjtën kohë, forconi mbikëqyrjen e prodhuesve të pajisjeve mjekësore, standardizoni procesin e tyre të prodhimit dhe zvogëloni në mënyrë efektive mundësinë e ngjarjeve anësore nga burimi. Për më tepër, ne duhet të vazhdojmë të promovojmë hulumtime shkencore mbi mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore dhe të ndërtojmë një sistem vlerësimi bazuar në kontrollin e saktë të rrezikut.

Institucionet mjekësore duhet të forcojnë trajnimin dhe menaxhimin, në mënyrë që klinikët të zotërojnë kërkesat standarde të funksionimit dhe aftësitë e funksionimit të pajisjeve, dhe të zvogëlojnë mundësinë e ngjarjeve anësore. Për të forcuar më tej kombinimin e mjekësisë dhe inxhinierisë, dhe nxisin klinikët të komunikojnë me inxhinierët e projektimit të pajisjeve mjekësore për problemet e gjetura në përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore, në mënyrë që klinikët të kenë një kuptim më të gjerë të pajisjeve mjekësore të përdorura, dhe gjithashtu të ndihmojnë inxhinierët e dizajnit të pajisjeve mjekësore të krijojnë më mirë ose të përmirësojnë pajisjet mjekësore. Për më tepër, udhëzimi klinik i rehabilitimit duhet të forcohet për të kujtuar pacientët për pikat kryesore për të parandaluar dështimin e parakohshëm të implanteve për shkak të aktiviteteve të parakohshme ose funksionimit të pahijshëm. Në të njëjtën kohë, klinikët duhet të përmirësojnë ndërgjegjësimin e tyre për ngjarjet anësore të pajisjes mjekësore, të shmangin rrezikun e përdorimit të pajisjes mjekësore dhe të mbledhin dhe raportojnë në kohë ngjarjet anësore të pajisjes mjekësore.