Lajme

Tre drejtime të marrjes së ngjarjeve të padëshiruara të pajisjes mjekësore

Baza e të dhënave, emri i produktit dhe emri i prodhuesit janë tre drejtimet kryesore të monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore.

Marrja e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjes mjekësore mund të kryhet në drejtim të bazës së të dhënave dhe baza të ndryshme të të dhënave kanë karakteristikat e tyre. Për shembull, buletini i informacionit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore të Kinës njofton rregullisht ngjarjet anësore të një lloji të caktuar produktesh, ndërsa ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore të listuara në buletinin e alarmit të pajisjeve mjekësore vijnë kryesisht nga Shtetet e Bashkuara, Mbretëria e Bashkuar, Australia dhe Kanadaja Pajisja mjekësore të dhënat e paralajmërimit ose rikujtimit të shtëpisë dhe rajonit nuk janë të dhëna të raportuara vendore; Baza e të dhënave MAUDE e Shteteve të Bashkuara është një bazë të dhënash e plotë, për sa kohë që ngjarjet anësore të pajisjeve mjekësore të raportuara sipas rregulloreve të FDA të Shteteve të Bashkuara do të futen në bazën e të dhënave; Ngjarjet e padëshiruara të pajisjes mjekësore / rikujtimi / informacioni i alarmit, bazat e të dhënave të vendeve dhe rajoneve si Mbretëria e Bashkuar, Kanadaja, Australia dhe Gjermania do të përditësohen rregullisht. Për të tërhequr ngjarjet e padëshiruara të pajisjes mjekësore në drejtim të bazës së të dhënave, ajo mund të kontrollohet sipas fjalëve kyçe dhe gjithashtu mund të merret me saktësi duke kufizuar kohën ose vendndodhjen e fjalëve kyçe.

Për të kryer marrjen e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjes mjekësore në drejtim të emrit të produktit, mund të futni emrin e pritshëm të produktit të pajisjes mjekësore në faqen e marrjes së bazës së të dhënave për rikthim dhe në përgjithësi nuk keni nevojë të vendosni një emër produkti shumë specifik.

Gjatë kërkimit sipas emrit të ndërmarrjes së pajisjeve mjekësore, nëse ndërmarrja është ndërmarrje e financuar nga jashtë, duhet t'i kushtohet vëmendje paraqitjes së ndryshme të emrit të ndërmarrjes, si rasti, shkurtesa, etj.

Analiza e rimarrjes së ngjarjeve të padëshiruara nga raste specifike

Përmbajtja e raportit kërkimor të monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjes mjekësore mund të përfshijë, por pa u kufizuar në një përmbledhje të shkurtër të qëllimit të monitorimit dhe planit të monitorimit të ngjarjeve negative të pajisjes mjekësore; monitorimi i burimeve të të dhënave; intervali kohor i rimarrjes së ngjarjeve të padëshiruara; numri i ngjarjeve të padëshiruara; burimi i raporteve; shkaqet e ngjarjeve të padëshiruara; pasojat e ngjarjeve të padëshiruara; përqindja e ngjarjeve të ndryshme negative; masat e marra për ngjarje të padëshiruara; dhe; Të dhënat e monitorimit dhe procesi i monitorimit mund të ofrojnë frymëzim për rishikimin teknik, mbikëqyrjen pas marketingut të produkteve ose menaxhimin e rrezikut të ndërmarrjeve prodhuese.

Duke pasur parasysh sasinë e madhe të të dhënave, 219 pjesë të informacionit u morën duke kufizuar "kodin e produktit" në qershor 2019. Pas fshirjes së 19 pjesëve të informacionit të ngjarjeve jo të padëshiruara, 200 pjesët e mbetura u përfshinë në analizë. Informacioni në bazën e të dhënave nxirret një nga një, duke përdorur të dhënat e mbledhura nga softueri Microsoft Excel nga burimi i raportit, informacioni në lidhje me pajisjen mjekësore (përfshirë emrin e prodhuesit, emrin e produktit, llojin e pajisjes mjekësore, problemet e pajisjes mjekësore) , koha e shfaqjes së ngjarjeve të padëshiruara, koha kur FDA mori ngjarje të padëshiruara, llojin e ngjarjeve të padëshiruara, shkaqet e ngjarjeve të padëshiruara dhe më pas analizoi vendndodhjen e ngjarjeve të padëshiruara. të parashtruara nga aspektet e funksionimit, projektimit të protezave dhe infermierisë postoperative. Procesi dhe përmbajtja e mësipërme e analizës mund të përdoret si referencë për analizën e ngjarjeve anësore të ngjashme të pajisjeve mjekësore.

Analiza e ngjarjeve negative për të përmirësuar nivelin e kontrollit të rrezikut

Përmbledhja dhe analiza e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore ka një rëndësi të caktuar referimi për departamentet rregullatore të pajisjeve mjekësore, ndërmarrjet e prodhimit dhe funksionimit dhe përdoruesit për të kryer kontrollin e rrezikut. Për departamentin rregullator, formulimi dhe rishikimi i rregulloreve, rregullave dhe dokumenteve normative të pajisjeve mjekësore mund të kryhet në kombinim me rezultatet e analizës së ngjarjeve të padëshiruara, në mënyrë që kontrolli dhe menaxhimi i rrezikut të pajisjeve mjekësore të ketë ligje dhe rregullore për t'u ndjekur. . Forconi mbikëqyrjen pas marketingut të pajisjeve mjekësore, mblidhni dhe përmbledhni ngjarjet e padëshiruara, paralajmëroni dhe rikujtoni informacionin e pajisjeve mjekësore në baza të rregullta dhe lëshoni njoftimin në kohë. Në të njëjtën kohë, forconi mbikëqyrjen e prodhuesve të pajisjeve mjekësore, standardizoni procesin e prodhimit të tyre dhe zvogëloni në mënyrë efektive probabilitetin e ngjarjeve negative nga burimi. Përveç kësaj, ne duhet të vazhdojmë të promovojmë kërkimin shkencor mbi mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore dhe të ndërtojmë një sistem vlerësimi të bazuar në kontrollin e saktë të rrezikut.

Institucionet mjekësore duhet të forcojnë trajnimin dhe menaxhimin, në mënyrë që klinicistët të mund të zotërojnë kërkesat standarde të funksionimit dhe aftësitë e funksionimit të pajisjeve, dhe të zvogëlojnë probabilitetin e ngjarjeve të padëshiruara. Për të forcuar më tej kombinimin e mjekësisë dhe inxhinierisë, dhe për të nxitur klinikët që të komunikojnë me inxhinierët e projektimit të pajisjeve mjekësore për problemet që gjenden në përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore, në mënyrë që klinicistët të kenë një kuptim më të plotë të pajisjeve mjekësore të përdorura dhe gjithashtu të ndihmojnë inxhinierë të projektimit të pajisjeve mjekësore për të dizajnuar ose përmirësuar më mirë pajisjet mjekësore. Përveç kësaj, udhëzimet për rehabilitimin klinik duhet të forcohen për t'u kujtuar pacientëve pikat kyçe për të parandaluar dështimin e parakohshëm të implanteve për shkak të aktiviteteve të parakohshme ose funksionimit të pahijshëm. Në të njëjtën kohë, klinicistët duhet të përmirësojnë ndërgjegjësimin e tyre për ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore, të shmangin rrezikun e përdorimit të pajisjeve mjekësore dhe të mbledhin dhe raportojnë në kohë ngjarjet e padëshiruara të pajisjes mjekësore.