Lajme

Tre drejtime të rikuperimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore

Baza e të dhënave, emri i produktit dhe emri i prodhuesit janë tre drejtimet kryesore të monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore.

Marrja e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore mund të kryhet në drejtim të bazës së të dhënave, dhe baza të ndryshme të dhënash kanë karakteristikat e tyre. Për shembull, buletini i informacionit për ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore të Kinës njofton rregullisht ngjarjet e padëshiruara të një lloji të caktuar produkti, ndërsa ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore të listuara në buletinin e alarmit të pajisjeve mjekësore vijnë kryesisht nga Shtetet e Bashkuara, Mbretëria e Bashkuar, Australia dhe Kanadaja. Të dhënat e paralajmërimit ose tërheqjes së pajisjeve mjekësore të vendit dhe rajonit nuk janë të dhëna të raportuara vendase; baza e të dhënave MAUDE e Shteteve të Bashkuara është një bazë të dhënash e plotë, për sa kohë që ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore të raportuara sipas rregulloreve të FDA të Shteteve të Bashkuara do të futen në bazën e të dhënave; bazat e të dhënave që lidhen me informacionin e ngjarjeve të padëshiruara / tërheqjes / alarmit të pajisjeve mjekësore të vendeve dhe rajoneve si Mbretëria e Bashkuar, Kanadaja, Australia dhe Gjermania do të përditësohen rregullisht. Për të marrë ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore në drejtim të bazës së të dhënave, ajo mund të kontrollohet sipas fjalëve kyçe, dhe gjithashtu mund të merret me saktësi duke kufizuar kohën ose vendndodhjen e fjalëve kyçe.

Për të kryer kërkimin e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjes mjekësore në drejtim të emrit të produktit, mund të futni emrin e pritur të produktit të pajisjes mjekësore në faqen e kërkimit të bazës së të dhënave për kërkim dhe në përgjithësi nuk keni nevojë të futni një emër produkti shumë specifik.

Kur kërkoni sipas emrit të ndërmarrjes së pajisjeve mjekësore, nëse ndërmarrja është një ndërmarrje e financuar nga jashtë, është e nevojshme t'i kushtoni vëmendje përfaqësimit të ndryshëm të emrit të ndërmarrjes, siç është shkronja e rastit, shkurtesa etj.

Analiza e nxjerrjes së ngjarjeve të padëshiruara nga raste specifike

Përmbajtja e raportit të hulumtimit të monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore mund të përfshijë, por pa u kufizuar në, një përmbledhje të shkurtër të qëllimit të monitorimit dhe planit të monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore; burimet e të dhënave të monitorimit; intervali kohor i marrjes së ngjarjeve të padëshiruara; numri i ngjarjeve të padëshiruara; burimi i raporteve; shkaqet e ngjarjeve të padëshiruara; pasojat e ngjarjeve të padëshiruara; përqindja e ngjarjeve të ndryshme të padëshiruara; masat e marra për ngjarjet e padëshiruara; dhe; Të dhënat e monitorimit dhe procesi i monitorimit mund të ofrojnë frymëzim për rishikim teknik, mbikëqyrje pas tregtimit të produkteve ose menaxhim të riskut të ndërmarrjeve prodhuese.

Duke pasur parasysh sasinë e madhe të të dhënave, u morën 219 informacione duke kufizuar "kodin e produktit" në qershor 2019. Pas fshirjes së 19 informacioneve jo-të padëshiruara, 200 pjesët e mbetura u përfshinë në analizë. Informacioni në bazën e të dhënave është nxjerrë një nga një, duke përdorur softuerin Microsoft Excel, të dhënat e mbledhura nga burimi i raportit, informacioni në lidhje me pajisjen mjekësore (duke përfshirë emrin e prodhuesit, emrin e produktit, llojin e pajisjes mjekësore, problemet e pajisjes mjekësore), kohën e ndodhjes së ngjarjeve të padëshiruara, kohën kur FDA mori ngjarjet e padëshiruara, llojin e ngjarjeve të padëshiruara, shkaqet e ngjarjeve të padëshiruara dhe më pas u analizua vendndodhja e ngjarjeve të padëshiruara. Shkaqet kryesore të ngjarjeve të padëshiruara u përmbledhën dhe masat e përmirësimit u paraqitën nga aspektet e operacionit, projektimit të protezave dhe infermierisë pas operacionit. Procesi dhe përmbajtja e mësipërme e analizës mund të përdoren si referencë për analizën e ngjarjeve të padëshiruara të ngjashme të pajisjeve mjekësore.

Analiza e ngjarjeve të padëshiruara për të përmirësuar nivelin e kontrollit të rrezikut

Përmbledhja dhe analiza e ngjarjeve të padëshiruara të pajisjeve mjekësore ka një rëndësi të caktuar referimi për departamentet rregullatore të pajisjeve mjekësore, ndërmarrjet e prodhimit dhe operimit dhe përdoruesit për të kryer kontrollin e riskut. Për departamentin rregullator, formulimi dhe rishikimi i rregulloreve, rregullave dhe dokumenteve normative të pajisjeve mjekësore mund të kryhet në kombinim me rezultatet e analizës së ngjarjeve të padëshiruara, në mënyrë që kontrolli dhe menaxhimi i riskut të pajisjeve mjekësore të ketë ligje dhe rregullore që duhet të ndiqen. Forcimi i mbikëqyrjes pas tregtimit të pajisjeve mjekësore, mbledhja dhe përmbledhja e ngjarjeve të padëshiruara, informacionit të paralajmërimit dhe tërheqjes së pajisjeve mjekësore në mënyrë të rregullt, dhe publikimi i njoftimit në kohë. Në të njëjtën kohë, forcimi i mbikëqyrjes së prodhuesve të pajisjeve mjekësore, standardizimi i procesit të tyre të prodhimit dhe zvogëlimi efektiv i probabilitetit të ngjarjeve të padëshiruara nga burimi. Përveç kësaj, ne duhet të vazhdojmë të promovojmë kërkimin shkencor mbi mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore dhe të ndërtojmë një sistem vlerësimi të bazuar në kontrollin e saktë të riskut.

Institucionet mjekësore duhet të forcojnë trajnimin dhe menaxhimin, në mënyrë që klinicistët të mund të zotërojnë kërkesat standarde të operimit dhe aftësitë e operimit të pajisjeve, dhe të zvogëlojnë probabilitetin e ngjarjeve të padëshiruara. Të forcohet më tej kombinimi i mjekësisë dhe inxhinierisë, dhe të nxiten klinicistët të komunikojnë me inxhinierët e projektimit të pajisjeve mjekësore mbi problemet e gjetura në përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore, në mënyrë që klinicistët të kenë një kuptim më të plotë të pajisjeve mjekësore të përdorura, dhe gjithashtu të ndihmojnë inxhinierët e projektimit të pajisjeve mjekësore të projektojnë ose përmirësojnë më mirë pajisjet mjekësore. Përveç kësaj, udhëzimet e rehabilitimit klinik duhet të forcohen për t'u kujtuar pacientëve pikat kryesore për të parandaluar dështimin e parakohshëm të implanteve për shkak të aktiviteteve të parakohshme ose funksionimit të papërshtatshëm. Në të njëjtën kohë, klinicistët duhet të përmirësojnë ndërgjegjësimin e tyre për ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore, të shmangin rrezikun e përdorimit të pajisjeve mjekësore dhe të mbledhin dhe raportojnë në kohë ngjarjet e padëshiruara të pajisjeve mjekësore.