Lajme

Cezare, Izrael, 13 qershor 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ose “Kompania”), krioterapi minimalisht invazive (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, një degë në pronësi të plotë të IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), nënshkroi një kontratë për të ndërtuar sistemin e krioterapisë IceSense3 me Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), një degë e Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) dhe Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). Sistemet e para IceSense3 pritet të dorëzohen në vitin 2022.
Medtronic Shanghai do të bëhet distributori i vetëm i IceSense3 dhe sondave të tij të disponueshme në Kinën kontinentale për një periudhë fillestare trevjeçare, me një objektiv minimal blerjeje prej 3.5 milionë dollarësh gjatë kësaj periudhe. Përveç kësaj, në Kinën kontinentale, Shanghai Medtronic nuk do të investojë drejtpërdrejt ose tërthorazi në ose tregtojë, shesë, tregtojë, promovojë ose ofrojë ndonjë produkt që konkurron me IceSense3 gjatë afatit të marrëveshjes së shpërndarjes dhe përtej gjashtë (6) muajve. Turing do të jetë përgjegjëse për importin, instalimin dhe shërbimin pas shitjes së sistemit IceSense3 në Kinën kontinentale, ndërsa Medtronic Shanghai do të merret me të gjithë marketingun, shitjet dhe trajnime të caktuara profesionale.
Konsola e Sistemit IceSense3 është miratuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës (“NMPA”). IceCure ka aplikuar për një ndryshim në certifikatën e regjistrimit për të miratuar sondat e disponueshme që, nëse miratohen, do t'i lejojnë kompanisë të tregtojë kriosondat e saj të disponueshme IceSense3 për përdorim komercial, dhe IceCure pret të marrë miratimin e NMPA-së për sondat deri në fund të vitit 2022.
“Shanghai Medtronic dhe Turing janë partnerë idealë për ne në Kinën kontinentale, ku depërtimi në treg i teknologjisë së krioablacionit është aktualisht i ulët. Ne shohim një mundësi të shkëlqyer për miratimin e gjerë të sistemit tonë të krioablacionit IceSense3 në Kinën kontinentale, një treg që po rritet shumë shpejt, gjë që përmirëson rezultatet”, tha CEO i IceCure, Eyal Shamir. “Si pjesë e kompanisë më të madhe të pajisjeve mjekësore në botë, Shanghai Medtronic ka përvojën dhe fuqinë e tregut për të mundësuar depërtimin e shpejtë në treg të IceSense3 për të ofruar trajtim të sigurt, efektiv dhe me kosto efektive për kancerin e hershëm të gjirit dhe indikacione të tjera.”
“IceCure ka zgjidhjen kryesore në botë për krioablacionin e tumoreve”, tha Jing Yu, nënkryetare dhe drejtoreshë e përgjithshme e Skull, Spine and Orthopedic Technologies në Medtronic Shanghai. Partneriteti me IceCure dhe Turing Medical do të plotësojë linjën e produkteve të Medtronic Shanghai në neurokirurgjinë onkologjike. Shpresojmë që ky bashkëpunim do të përparojë zbatimin klinik të krioablacionit dhe do t'u sjellë dobi më shumë pacientëve me tumore, dhe gjithashtu presim me padurim të punojmë me më shumë partnerë për të përshpejtuar miratimin dhe vendosjen e zgjidhjeve të përparuara mjekësore që do të ndihmojnë në zgjidhjen e sfidave kryesore të trajtimit të tumoreve. Sektori Shëndetësor i Kinës.
Drejtori Ekzekutiv i Turing, Lin Youjia, shtoi: “Në partneritet me Shanghai Medtronic dhe IceCure, ne jemi të përkushtuar për të filluar vendosjen dhe instalimin e shpejtë të sistemit IceSense3 në Kinën kontinentale. Prania jonë mbarëkombëtare në Kinën kontinentale siguron që qendrat mjekësore të marrin mbështetje teknike superiore dhe shërbim që ka përdorur sistemin e tyre IceSense3 për një kohë të gjatë.”
Më 12 qershor 2022 ("Data e Hyrjes në Fuqi"), IceCure Shanghai hyri në një marrëveshje ekskluzive shitjeje dhe shpërndarjeje ("Marrëveshja e Shpërndarjes") me Shanghai Medtronic dhe Turing për IceSense3 dhe sonda të disponueshme ("Produkte") për një periudhë fillestare prej 36 muajsh, objektivi minimal i blerjes për këtë periudhë është 3.5 milionë dollarë ("Objektivi Minimum i Blerjes"). Sipas marrëveshjes së shpërndarjes, IceCure Shanghai do të shesë produkte Turing dhe Turing do të importojë produkte nga Izraeli në Kinën kontinentale dhe më pas do t'ia rishesë ato Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai do të jetë përgjegjëse, ndër të tjera, për: (i) marketingun dhe promovimin e produktit në Kinën kontinentale; (ii) kryerjen e aktiviteteve profesionale të edukimit mjekësor për produktin në Kinën kontinentale. Turing do të jetë përgjegjëse për magazinimin, logjistikën, garancinë, trajnimin dhe mbështetje të tjera dhe shërbime pas shitjes.
Sipas kushteve të marrëveshjes së shpërndarjes, Shanghai Medtronic ka të drejtë të zgjasë afatin e marrëveshjes së shpërndarjes për tre vjet nëse ajo arrin objektivin kumulativ të blerjes minimale tre-vjeçare, në varësi të marrëveshjes për një objektiv të ri minimal blerjeje. Marrëveshja e Shpërndarësit mund të ndërpritet në rrethana të caktuara, duke përfshirë në rast të një mospërmbushjeje detyrimesh, mospërmbushjeje materiale ose falimentimi.
Përveç kësaj, në përputhje me kushtet e Marrëveshjes së Shpërndarjes, IceCure Shanghai do të jetë përgjegjëse për marrjen dhe mirëmbajtjen e të gjitha miratimeve rregullatore ("Miratimet Rregullatore") të kërkuara për të tregtuar, promovuar, shpërndarë, shitur dhe përdorur Produktet në Kinën kontinentale. NMPA, dega e saj lokale ose çdo agjenci tjetër qeveritare ("Autoriteti Rregullator"). IceCure Shanghai ka marrë miratimin rregullator për Konsolën e Sistemit IceSense3 dhe kërkon miratimin rregullator për kriosondën e disponueshme IceSense3 për procedurat komerciale brenda nëntë muajve nga data e hyrjes në fuqi të marrëveshjes së shpërndarjes. Shanghai Medtronic ka të drejtë të ndërpresë marrëveshjen e shpërndarjes nëse IceCure Shanghai nuk merr miratimin rregullator për kriosondat deri atëherë.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) zhvillon dhe tregton ProSense®, një terapi të avancuar krioablative me azot të lëngshëm për trajtimin e tumoreve (beninje dhe kancerogjene) me krioterapi, duke synuar kryesisht kancerin e gjirit, veshkave, kockave dhe mushkërive. Teknologjia e saj minimalisht invazive ofron një alternativë të sigurt dhe efektive ndaj kirurgjisë së heqjes së tumorit në spital, me një kohë relativisht të shkurtër operacioni dhe një procedurë kirurgjikale të lehtë për t’u kryer. Deri më sot, sistemi tregtohet dhe tregtohet në të gjithë botën për indikacione të miratuara nga FDA dhe është i miratuar nga Marka CE në Evropë.
Ky njoftim për shtyp përmban deklarata për të ardhmen sipas kuptimit të dispozitave të "portit të sigurt" të Aktit të Reformës së Litigimit të Letrave me Vlerë Private të vitit 1995 dhe ligjeve të tjera federale të letrave me vlerë. Fjalë të tilla si "parashikoj", "parashikoj", "kam ndërmend", "planifikoj", "besoj", "kam ndërmend", "vlerësoj" dhe shprehje të ngjashme ose variacione të fjalëve të tilla kanë për qëllim t'i referohen deklaratave për të ardhmen. Për shembull, IceCure përdor deklaratat për të ardhmen në këtë njoftim për shtyp kur diskuton marrëveshjet e shpërndarjes me Shanghai Medtronic dhe Turing, strategjinë rregullatore të kompanisë, aktivitetet e komercializimit dhe mundësitë e tregut për sistemet e krioablacionit të kompanisë në Kinën kontinentale. Meqenëse deklarata të tilla lidhen me ngjarje të ardhshme dhe bazohen në pritjet aktuale të IceCure, ato i nënshtrohen rreziqeve dhe pasigurive të ndryshme, dhe rezultatet, performanca ose arritjet aktuale të IceCure mund të ndryshojnë nga ato të përshkruara ose të nënkuptuara nga deklaratat në këtë njoftim për shtyp. Ka dallime të konsiderueshme. Deklaratat për të ardhmen të përfshira ose të nënkuptuara në këtë njoftim për shtyp i nënshtrohen rreziqeve dhe pasigurive të tjera, shumë prej të cilave janë përtej kontrollit të Kompanisë, duke përfshirë ato të përshkruara në seksionin "Faktorët e Rrezikut" të Raportit Vjetor të Kompanisë në Formularin 20-F të paraqitur në SEC që nga 1 Prilli 2022 për vitin që përfundoi më 31 Dhjetor 2021, i disponueshëm në faqen e internetit të SEC në www.sec.gov. Kompania nuk merr përsipër asnjë detyrim për të përditësuar këto deklarata për rishikim ose ndryshime pas datës së këtij njoftimi për shtyp, përveç nëse kërkohet ta bëjë këtë me ligj.