Lajme

Aktualisht, pandemia e koronavirusit të ri (COVID-19) po përhapet. Përhapja globale po teston aftësinë e çdo vendi për të luftuar epideminë. Pas rezultateve pozitive të parandalimit dhe kontrollit të epidemisë në Kinë, shumë ndërmarrje vendase synojnë të promovojnë produktet e tyre për të ndihmuar vendet dhe rajonet e tjera t'i rezistojnë së bashku epidemisë. Më 31 mars 2020, Ministria e Tregtisë, Administrata e Përgjithshme e Doganave dhe Administrata Shtetërore e Barnave të Kinës lëshuan një njoftim të përbashkët për pajisjet mjekësore që lidhen me parandalimin e epidemisë së koronavirusit (si kuti zbulimi, maska ​​mjekësore, veshje mbrojtëse mjekësore, ventilatorë dhe termometra infra të kuqe), i cili përcakton se nga 1 prilli, eksportuesit e produkteve të tilla duhet të provojnë se kanë marrë certifikatën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore në Kinë dhe plotësojnë standardet e cilësisë së vendeve apo rajoneve eksportuese. Dogana mund të lirojë mallrat vetëm pasi të jenë certifikuar si të kualifikuar.

Njoftimi i përbashkët tregon se Kina i kushton rëndësi të madhe cilësisë së furnizimeve mjekësore të eksportuara. Më poshtë jepet një përmbledhje e disa problemeve që lehtë mund të ngatërrohen kur eksportoni në Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara.

bashkimin evropian

(1) Rreth markës CE

CE është komuniteti evropian. Shenja CE është modeli rregullator i BE-së për produktet e listuara në BE. Në tregun e BE-së, certifikimi CE i përket certifikimit të rregullimit të detyrueshëm. Pavarësisht nëse produktet e prodhuara nga ndërmarrjet brenda BE-së ose produktet e prodhuara në vende të tjera dëshirojnë të qarkullojnë lirshëm në tregun e BE-së, marka CE duhet të ngjitet për të treguar se produktet përputhen me kërkesat themelore të metodës së re të harmonizimit teknik dhe standardizimit. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD/MDR, produktet e eksportuara në BE duhet të etiketohen me markën CE.

(2) Rreth Certifikatave

Vendosja e shenjës CE është hapi i fundit përpara se produkti të hyjë në treg, duke treguar se të gjitha procedurat janë përfunduar. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD/MDR, pajisjet mbrojtëse personale (si maska ​​mbrojtëse personale e klasës III) ose pajisjet mjekësore (siç është sterilizimi i maskës mjekësore të klasës I) duhet të vlerësohen nga organi i notifikuar (NB) i njohur nga Bashkimi Evropian . Certifikata CE e pajisjes mjekësore duhet të lëshohet nga organi i notifikuar dhe certifikata duhet të ketë numrin e organit të notifikuar, pra kodin unik katërshifror.

(3) Shembuj të kërkesave për produkte për parandalimin e epidemisë

1. Maskat ndahen në maska ​​mjekësore dhe maska ​​mbrojtëse personale.

Sipas en14683, maskat ndahen në dy kategori: tipi I dhe tipi II/IIR. Maska e tipit I është e përshtatshme vetëm për pacientët dhe njerëzit e tjerë për të reduktuar rrezikun e infeksionit dhe transmetimit, veçanërisht në rastin e sëmundjeve infektive ose epidemive. Maska e tipit II përdoret kryesisht nga mjekët në sallën e operacionit ose mjedise të tjera mjekësore me kërkesa të ngjashme.

2. Veshje mbrojtëse: veshjet mbrojtëse ndahen në veshje mbrojtëse mjekësore dhe veshje mbrojtëse personale, dhe kërkesat e menaxhimit të saj janë në thelb të ngjashme me ato të maskave. Standardi evropian i veshjeve mbrojtëse mjekësore është en14126.

(4) Lajmet më të fundit

BE 2017 / 745 (MDR) është një rregullore e re e BE-së për pajisjet mjekësore. Si një version i përmirësuar i 93 / 42 / EEC (MDD), rregullorja do të hyjë në fuqi dhe do të zbatohet plotësisht më 26 maj 2020. Më 25 mars, Komisioni Evropian njoftoi një propozim për të shtyrë zbatimin e MDR me një vit, e cila u dorëzua në fillim të prillit për miratim nga Parlamenti dhe Këshilli Evropian përpara fundit të majit. Si MDD ashtu edhe MDR specifikojnë performancën e produktit për të garantuar shëndetin dhe sigurinë e përdoruesve.