Lajme

Aktualisht, po përhapet Coronavirus roman (COVID-19). Përhapja globale është testimi i aftësisë së çdo vendi për të luftuar epideminë. Pas rezultateve pozitive të parandalimit dhe kontrollit të epidemisë në Kinë, shumë ndërmarrje vendase synojnë të promovojnë produktet e tyre për të ndihmuar vendet dhe rajonet e tjera të rezistojnë bashkërisht në epidemi. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices në Kinë dhe plotësojnë standardet e cilësisë së vendeve ose rajoneve eksportuese. Dogana mund të lëshojë mallrat vetëm pasi ato të certifikohen si të kualifikuar.

Njoftimi i përbashkët tregon se Kina i kushton një rëndësi të madhe cilësisë së furnizimeve mjekësore të eksportuara. Më poshtë është një përmbledhje e disa problemeve që janë të lehta për tu hutuar kur eksportohen në Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara.

Bashkimi Evropian

（1） Rreth shenjës CE

CE është komuniteti evropian. Marku CE është modeli rregullator i BE -së për produktet e listuara në BE. Në tregun e BE -së, certifikimi CE i përket certifikimit të rregullimit të detyrueshëm. Pavarësisht nëse produktet e prodhuara nga ndërmarrjet brenda BE -së ose produkteve të prodhuara në vendet e tjera duan të qarkullojnë lirshëm në tregun e BE -së, shenja CE duhet të ngjitet për të treguar se produktet përputhen me kërkesat themelore të metodës së re të harmonizimit teknik dhe standardizimit. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD / MDR, produktet e eksportuara në BE duhet të etiketohen me shenjë CE.

（2） Rreth Certifikatave

Pastrimi i shenjës CE është hapi i fundit para se produkti të hyjë në treg, duke treguar që të gjitha procedurat kanë përfunduar. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD / MDR, pajisjet mbrojtëse personale (të tilla si maskë mbrojtëse personale e klasës III) ose pajisje mjekësore (siç është sterilizimi i maskës mjekësore të Klasit I) duhet të vlerësohen nga organi i njoftuar (NB) i njohur nga Bashkimi Evropian. Certifikata e pajisjes mjekësore CE duhet të lëshohet nga organi i njoftuar, dhe certifikata duhet të ketë numrin e trupit të njoftuar, d.m.th., kodi unik me katër shifra.

（3） Shembuj të kërkesave për produktet e parandalimit të epidemisë

1. Maska ndahen në maska ​​mjekësore dhe maska ​​mbrojtëse personale.

Sipas EN14683, maskat ndahen në dy kategori: Tipi I dhe Tipi II / IIR. Maska e tipit I është e përshtatshme vetëm për pacientët dhe njerëzit e tjerë për të zvogëluar rrezikun e infeksionit dhe transmetimit, veçanërisht në rastin e sëmundjeve infektive ose epidemive. Maska e tipit II përdoret kryesisht nga mjekët mjekësorë në sallën e operacionit ose mjedisin tjetër mjekësor me kërkesa të ngjashme.

2. Veshje mbrojtëse: Veshja mbrojtëse është e ndarë në veshje mbrojtëse mjekësore dhe veshje mbrojtëse personale, dhe kërkesat e saj të menaxhimit janë në thelb të ngjashme me ato të maskave. Standardi Evropian i veshjeve mbrojtëse mjekësore është EN14126.

（4） Lajmet e fundit

BE 2017 /745 (MDR) është një rregullore e re e pajisjes mjekësore të BE -së. Si një version i azhurnuar i 93/42 / EEC (MDD), rregullorja do të hyjë në fuqi dhe do të zbatohet plotësisht në 26 maj 2020. Më 25 Mars, Komisioni Evropian njoftoi një propozim për të shtyrë zbatimin e MDR me një vit, i cili u dorëzua në fillim të prillit për miratim nga Parlamenti Evropian dhe Këshilli dhe Këshilli Evropian para fundit të majit. Të dy MDD dhe MDR specifikojnë performancën e produktit për të siguruar shëndetin dhe sigurinë e përdoruesve.