Lajme

Aktualisht, pandemia e koronavirusit të ri (COVID-19) është duke u përhapur. Përhapja globale po vë në provë aftësinë e çdo vendi për të luftuar epideminë. Pas rezultateve pozitive të parandalimit dhe kontrollit të epidemisë në Kinë, shumë ndërmarrje vendase synojnë të promovojnë produktet e tyre për të ndihmuar vendet dhe rajonet e tjera të rezistojnë së bashku ndaj epidemisë. Më 31 mars 2020, Ministria e Tregtisë, Administrata e Përgjithshme e Doganave dhe Administrata Shtetërore e Barnave e Kinës lëshuan një njoftim të përbashkët mbi pajisjet mjekësore që lidhen me parandalimin e epidemisë së koronavirusit (siç janë kompletet e zbulimit, maskat mjekësore, veshjet mbrojtëse mjekësore, ventilatorët dhe termometrat infra të kuqe), i cili përcakton se që nga 1 prilli, eksportuesit e produkteve të tilla duhet të vërtetojnë se kanë marrë certifikatën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore në Kinë dhe të përmbushin standardet e cilësisë së vendeve ose rajoneve eksportuese. Doganat mund t'i lëshojnë mallrat vetëm pasi të jenë certifikuar si të kualifikuara.

Njoftimi i përbashkët tregon se Kina i kushton shumë rëndësi cilësisë së furnizimeve mjekësore të eksportuara. Më poshtë është një përmbledhje e disa problemeve që ngatërrohen lehtë kur eksportohen në Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara.

Bashkimi Evropian

(1) Rreth markës CE

CE është komuniteti evropian. Marka CE është modeli rregullator i BE-së për produktet e listuara në BE. Në tregun e BE-së, certifikimi CE i përket certifikimit të detyrueshëm rregullator. Pavarësisht nëse produktet e prodhuara nga ndërmarrjet brenda BE-së ose produktet e prodhuara në vende të tjera duan të qarkullojnë lirisht në tregun e BE-së, marka CE duhet të ngjitet për të treguar se produktet përputhen me kërkesat themelore të metodës së re të harmonizimit teknik dhe standardizimit. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD/MDR, produktet e eksportuara në BE duhet të etiketohen me markën CE.

(2) Rreth Certifikatave

Ngjitja e markës CE është hapi i fundit përpara se produkti të hyjë në treg, duke treguar se të gjitha procedurat janë përfunduar. Sipas kërkesave të PPE dhe MDD/MDR, pajisjet mbrojtëse personale (siç është maska ​​mbrojtëse personale e klasit III) ose pajisjet mjekësore (siç është sterilizimi i maskave mjekësore të klasit I) duhet të vlerësohen nga organi i notifikuar (NB) i njohur nga Bashkimi Evropian. Certifikata CE e pajisjes mjekësore duhet të lëshohet nga organi i notifikuar dhe certifikata duhet të ketë numrin e organit të notifikuar, domethënë kodin unik katërshifror.

(3) Shembuj të kërkesave për produktet e parandalimit të epidemive

1. Maskat ndahen në maska ​​mjekësore dhe maska ​​mbrojtëse personale.

Sipas standardit en14683, maskat ndahen në dy kategori: tipi I dhe tipi II / IIR. Maska e tipit I është e përshtatshme vetëm për pacientët dhe persona të tjerë për të zvogëluar rrezikun e infeksionit dhe transmetimit, veçanërisht në rastin e sëmundjeve infektive ose epidemive. Maska e tipit II përdoret kryesisht nga mjekët në sallën e operacionit ose në mjedise të tjera mjekësore me kërkesa të ngjashme.

2. Veshje mbrojtëse: Veshjet mbrojtëse ndahen në veshje mbrojtëse mjekësore dhe veshje mbrojtëse personale, dhe kërkesat e tyre të menaxhimit janë në thelb të ngjashme me ato të maskave. Standardi evropian i veshjeve mbrojtëse mjekësore është en14126.

（4） Lajmet e fundit

BE 2017/745 (MDR) është një rregullore e re e BE-së për pajisjet mjekësore. Si një version i përmirësuar i 93/42/EEC (MDD), rregullorja do të hyjë në fuqi dhe do të zbatohet plotësisht më 26 maj 2020. Më 25 mars, Komisioni Evropian njoftoi një propozim për të shtyrë zbatimin e MDR-së me një vit, i cili u paraqit në fillim të prillit për miratim nga Parlamenti dhe Këshilli Evropian para fundit të majit. Si MDD ashtu edhe MDR specifikojnë performancën e produktit për të siguruar shëndetin dhe sigurinë e përdoruesve.