Lajme

Xinhua | Përditësuar: 2020-11-11 09:20

FOTO NGA ARKIVA: Logoja e Eli Lilly shfaqet në njërën nga zyrat e kompanisë në San Diego, Kaliforni, SHBA, 17 shtator 2020. [Foto/Agjenci]
UASHINGTON — Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka lëshuar një autorizim për përdorim emergjent (EUA) për terapinë me antitrupa monoklonalë të prodhuesit amerikan të ilaçeve Eli Lilly për të trajtuar COVID-19 të lehtë deri në të moderuar tek pacientët e rritur dhe pediatrikë.

Ilaçi, bamlanivimab, është i autorizuar për...Pacientët me COVID-19që janë 12 vjeç e lart që peshojnë të paktën 40 kilogramë, dhe që janë në rrezik të lartë për të përparuar në COVID-19 të rëndë dhe (ose) për t'u shtrirë në spital, sipas një deklarate të FDA-së të hënën.

Kjo përfshin ata që janë 65 vjeç ose më të vjetër, ose që kanë probleme të caktuara kronike mjekësore.

Antitrupat monoklonalë janë proteina të prodhuara në laborator që imitojnë aftësinë e sistemit imunitar për të luftuar antigjenet e dëmshme siç janë viruset. Bamlanivimab është një antitrup monoklonal që drejtohet posaçërisht kundër proteinës së SARS-CoV-2, e projektuar për të bllokuar ngjitjen dhe hyrjen e virusit në qelizat njerëzore.

Ndërkohë që siguria dhe efektiviteti i kësaj terapie në fazën kërkimore vazhdon të vlerësohet, në provat klinike u tregua se bamlanivimabi zvogëlon shtrimin në spital ose vizitat në urgjencë (ER) të lidhura me COVID-19 te pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes brenda 28 ditëve pas trajtimit, tha FDA.

Të dhënat që mbështesin EUA-në për bamlanivimab bazohen në një analizë të ndërmjetme nga një provë klinike e fazës së dytë, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, në 465 të rritur jo të shtruar në spital me simptoma të lehta deri të moderuara të COVID-19.

Nga këta pacientë, 101 morën një dozë prej 700 miligramësh bamlanivimab, 107 morën një dozë prej 2,800 miligramësh, 101 morën një dozë prej 7,000 miligramësh dhe 156 morën një placebo brenda tre ditëve nga marrja e mostrës klinike për testin e parë pozitiv viral SARS-CoV-2.

Për pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes, shtrimet në spital dhe vizitat në urgjencë (ER) ndodhën mesatarisht në 3 përqind të pacientëve të trajtuar me bamlanivimab krahasuar me 10 përqind të pacientëve të trajtuar me placebo.

Efektet në ngarkesën virale dhe në uljen e shtrimeve në spital dhe vizitave në urgjencë, si dhe në siguri, ishin të ngjashme tek pacientët që merrnin cilëndo nga tre dozat e bamlanivimabit, sipas FDA-së.

Marrëveshja EUA lejon që bamlanivimabi të shpërndahet dhe të administrohet si një dozë e vetme në mënyrë intravenoze nga ofruesit e kujdesit shëndetësor.

“Autorizimi emergjent i FDA-së për bamlanivimab u ofron profesionistëve të kujdesit shëndetësor në vijën e parë të kësaj pandemie një mjet tjetër të mundshëm në trajtimin e pacientëve me COVID-19”, tha Patrizia Cavazzoni, drejtoreshë në detyrë e Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të FDA-së. “Ne do të vazhdojmë të vlerësojmë të dhëna të reja mbi sigurinë dhe efikasitetin e bamlanivimab sapo ato të bëhen të disponueshme.”

Bazuar në shqyrtimin e tërësisë së provave shkencore në dispozicion, FDA përcaktoi se është e arsyeshme të besohet se bamlanivimabi mund të jetë efektiv në trajtimin e pacientëve jo të shtruar në spital me COVID-19 të lehtë ose të moderuar. Dhe, kur përdoret për të trajtuar COVID-19 për popullatën e autorizuar, përfitimet e njohura dhe të mundshme i tejkalojnë rreziqet e njohura dhe të mundshme për ilaçin, sipas FDA-së.

Efektet anësore të mundshme të bamlanivimabit përfshijnë anafilaksinë dhe reaksionet që lidhen me infuzionin, të përziera, diarre, marramendje, dhimbje koke, kruajtje dhe të vjella, sipas agjencisë.

EUA erdhi ndërsa Shtetet e Bashkuara tejkaluan 10 milionë raste të COVID-19 të hënën, vetëm 10 ditë pasi arritën 9 milionë. Numri mesatar i infeksioneve të reja ditore kohët e fundit ka tejkaluar 100,000 dhe ekspertët e shëndetit publik kanë paralajmëruar se vendi po hyn në fazën më të keqe të pandemisë.