Lajme

Xinhua | Përditësuar: 2020-11-11 09:20

FOTO FILE: Logoja e Eli Lilly shfaqet në një nga zyrat e kompanisë në San Diego, Kaliforni, SHBA, 17 shtator 2020. [Foto/Agjencitë]
UASHINGTON - Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka lëshuar një autorizim për përdorim urgjent (EUA) për terapinë me antitrupa monoklonal të prodhuesit amerikan Eli Lilly për të trajtuar COVID-19 të butë deri në moderim te pacientët e rritur dhe pediatrikë.

Ilaçi, bamlanivimab, është i autorizuar përpacientët me COVID-19të cilët janë 12 vjeç e lart me peshë të paktën 40 kilogramë dhe që janë në rrezik të lartë për të përparuar në COVID-19 të rëndë dhe (ose) shtrimin në spital, sipas një deklarate të FDA të hënën.

Kjo përfshin ata që janë 65 vjeç ose më të vjetër, ose që kanë kushte të caktuara mjekësore kronike.

Antitrupat monoklonalë janë proteina të prodhuara në laborator që imitojnë aftësinë e sistemit imunitar për të luftuar antigjenet e dëmshëm siç janë viruset. Bamlanivimab është një antitrup monoklonal që drejtohet posaçërisht kundër proteinës së majës së SARS-CoV-2, i krijuar për të bllokuar lidhjen dhe hyrjen e virusit në qelizat njerëzore.

Ndërsa siguria dhe efektiviteti i kësaj terapie hetimore vazhdon të vlerësohet, bamlanivimab u tregua në provat klinike për të reduktuar shtrimin në spital ose vizitat në dhomën e urgjencës (ER) të lidhura me COVID-19 në pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes brenda 28 ditëve pas trajtimit kur krahasohen në placebo, tha FDA.

Të dhënat që mbështesin EUA-në për bamlanivimab bazohen në një analizë të përkohshme nga një provë klinike e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo në fazën e dytë, në 465 të rritur jo të shtruar në spital me simptoma të lehta deri në mesatare të COVID-19.

Nga këta pacientë, 101 morën një dozë 700 miligramësh bamlanivimab, 107 morën një dozë 2800 miligramësh, 101 morën një dozë 7000 miligramësh dhe 156 morën një placebo brenda tre ditëve nga marrja e kampionit klinik për SARS-CoV-në e parë pozitive. 2 test viral.

Për pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes, shtrimet në spital dhe vizitat në dhomën e urgjencës (ER) ndodhën në 3 përqind të pacientëve të trajtuar me bamlanivimab në krahasim me 10 përqind në pacientët e trajtuar me placebo.

Efektet në ngarkesën virale dhe në reduktimin e shtrimeve në spital dhe vizitave në ER, si dhe në sigurinë, ishin të ngjashme në pacientët që merrnin ndonjë nga tre dozat e bamlanivimab, sipas FDA.

EUA lejon që bamlanivimab të shpërndahet dhe administrohet si një dozë e vetme në mënyrë intravenoze nga ofruesit e kujdesit shëndetësor.

“Autorizimi urgjent i FDA-së për bamlanivimab u ofron profesionistëve të kujdesit shëndetësor në vijën e parë të kësaj pandemie me një mjet tjetër të mundshëm në trajtimin e pacientëve me COVID-19”, tha Patrizia Cavazzoni, drejtoreshë në detyrë e Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. “Ne do të vazhdojmë të vlerësojmë të dhënat e reja mbi sigurinë dhe efikasitetin e bamlanivimab pasi ato bëhen të disponueshme.”

Bazuar në rishikimin e tërësisë së provave shkencore të disponueshme, FDA përcaktoi se është e arsyeshme të besohet se bamlanivimab mund të jetë efektiv në trajtimin e pacientëve jo të shtruar në spital me COVID-19 të butë ose të moderuar. Dhe, kur përdoret për të trajtuar COVID-19 për popullatën e autorizuar, përfitimet e njohura dhe të mundshme tejkalojnë rreziqet e njohura dhe të mundshme për ilaçin, sipas FDA.

Sipas agjencisë, efektet anësore të mundshme të bamlanivimab përfshijnë anafilaksinë dhe reagimet e lidhura me infuzionin, nauze, diarre, marramendje, dhimbje koke, kruajtje dhe të vjella.

EUA erdhi pasi Shtetet e Bashkuara tejkaluan 10 milion raste të COVID-19 të hënën, vetëm 10 ditë pasi arritën në 9 milion. Numri mesatar i kohëve të fundit i infeksioneve të reja ditore ka tejkaluar 100,000 dhe ekspertët e shëndetit publik kanë paralajmëruar se vendi po hyn në fazën më të keqe të pandemisë.