Lajme

Xinhua | Përditësuar: 2020-11-11 09:20

Fotografia e skedarit: Logoja Eli Lilly është treguar në njërën nga zyrat e kompanisë në San Diego, California, SH.B.A., 17 Shtator 2020. [Foto/Agjensi]
WASHINGTON-Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA ka lëshuar një autorizim të përdorimit të urgjencës (EUA) për terapinë e antitrupave monoklonal të prodhuesit amerikan Eli Lilly për të trajtuar COVID-19 të moderuar në të moderuar në pacientët me të rritur dhe pediatrikë.

Droga, bamlanivimab, është e autorizuar për tëPacientët Covid-19të cilët janë 12 vjeç dhe më të vjetër që peshojnë të paktën 40 kilogramë, dhe të cilët janë në rrezik të lartë për të përparuar në spitalin e rëndë Covid-19 dhe (ose), sipas një deklarate të FDA të hënën.

Kjo përfshin ata që janë 65 vjeç ose më të vjetër, ose që kanë kushte të caktuara mjekësore kronike.

Antitrupat monoklonalë janë proteina të bëra nga laboratori që imitojnë aftësinë e sistemit imunitar për të luftuar antigjenet e dëmshëm siç janë viruset. Bamlanivimab është një antitrup monoklonal që drejtohet posaçërisht kundër proteinës spike të SARS-COV-2, e krijuar për të bllokuar lidhjen dhe hyrjen e virusit në qelizat njerëzore.

Ndërsa siguria dhe efektiviteti i kësaj terapie hetimore vazhdon të vlerësohet, bamlanivimab u tregua në provat klinike për të zvogëluar vizitat e shtrimit në spital të COVID-19 ose dhomës së urgjencës (ER) në pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes brenda 28 ditëve pas trajtimit kur krahasohet me placebo, tha FDA.

Të dhënat që mbështesin EUA për bamlanivimab bazohen në një analizë të përkohshme nga një fazë dy provë klinike e rastit, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, në 465 të rritur jo-spitalizues me simptoma të butë deri të moderuar COVID-19.

Nga këta pacientë, 101 morën një dozë 700 miligram të Bamlanivimab, 107 morën një dozë prej 2,800 miligramësh, 101 morën një dozë 7,000 miligram dhe 156 morën një placebo brenda tre ditëve nga marrja e mostrës klinike për testin e parë pozitiv SARS-COV-2.

Për pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes, shtrimet në spital dhe vizitat e dhomës së urgjencës (ER) kanë ndodhur në 3 përqind të pacientëve të trajtuar me bamlanivimab mesatarisht në krahasim me 10 përqind në pacientët e trajtuar me placebo.

Efektet në ngarkesën virale dhe uljen e shtrimit në spital dhe vizitat e ER, dhe në sigurinë, ishin të ngjashme në pacientët që morën ndonjë nga tre doza bamlanivimab, sipas FDA.

EUA lejon që bamlanivimab të shpërndahet dhe administrohet si një dozë e vetme intravenoze nga ofruesit e kujdesit shëndetësor.

"Autorizimi i urgjencës i FDA i Bamlanivimab ofron profesionistë të kujdesit shëndetësor në vijën e parë të kësaj pandemie me një mjet tjetër të mundshëm në trajtimin e pacientëve COVID-19," tha Patrizia Cavazzoni, drejtori i detyrës së Qendrës së FDA-së për vlerësimin dhe hulumtimin e drogës. "Ne do të vazhdojmë të vlerësojmë të dhëna të reja mbi sigurinë dhe efikasitetin e bamlanivimab pasi ato bëhen të disponueshme."

Bazuar në rishikimin e tërësisë së provave shkencore në dispozicion, FDA përcaktoi se është e arsyeshme të besohet se bamlanivimab mund të jetë efektiv në trajtimin e pacientëve jo-spitalizues me COVID-19 të butë ose të moderuar. Dhe, kur përdoret për të trajtuar COVID-19 për popullatën e autorizuar, përfitimet e njohura dhe të mundshme tejkalojnë rreziqet e njohura dhe të mundshme për ilaçin, sipas FDA.

Efektet anësore të mundshme të bamlanivimab përfshijnë anafilaksinë dhe reaksione të lidhura me infuzionin, nauze, diarre, marramendje, dhimbje koke, kruajtje dhe të vjella, sipas agjencisë.

EUA erdhi ndërsa Shtetet e Bashkuara tejkaluan 10 milion raste të COVID-19 të hënën, vetëm 10 ditë pasi goditën 9 milion. Numri mesatar i fundit i infeksioneve të reja ditore ka tejkaluar 100,000, dhe ekspertët e shëndetit publik kanë paralajmëruar se vendi po hyn në fazën më të keqe të pandemisë.