Lajme

Aktualisht, në të gjithë botën ka më shumë se 10,000 pajisje mjekësore. 1 Vendet duhet ta vënë sigurinë e pacientit në radhë të parë dhe të sigurojnë akses në pajisje mjekësore me cilësi të lartë, të sigurta dhe efektive. 2,3 Tregu i pajisjeve mjekësore të Amerikës Latine vazhdon të rritet me një ritëm të konsiderueshëm vjetor. Vendet e Amerikës Latine dhe të Karaibeve duhet të importojnë më shumë se 90% të pajisjeve mjekësore sepse prodhimi dhe furnizimi vendas i pajisjeve mjekësore përbën më pak se 10% të kërkesës së tyre totale.
Argjentina është vendi i dytë më i madh në Amerikën Latine pas Brazilit. Me një popullsi prej afërsisht 49 milionë banorësh, është vendi i katërt më i dendur në rajon4 dhe ekonomia e tretë më e madhe pas Brazilit dhe Meksikës, me një produkt kombëtar bruto (PNP) prej afërsisht 450 miliardë dollarë amerikanë. Të ardhurat vjetore për frymë të Argjentinës janë 22,140 dollarë amerikanë, një nga më të lartat në Amerikën Latine.5
Ky artikull synon të përshkruajë kapacitetin e sistemit të kujdesit shëndetësor të Argjentinës dhe rrjetit të tij spitalor. Përveç kësaj, ai analizon organizimin, funksionet dhe karakteristikat rregullatore të kuadrit rregullator të pajisjeve mjekësore argjentinase dhe marrëdhënien e tij me Mercado Común del Sur (Mercosur). Së fundmi, duke marrë parasysh kushtet makroekonomike dhe sociale në Argjentinë, ai përmbledh mundësitë dhe sfidat e biznesit që përfaqëson aktualisht tregu i pajisjeve argjentinase.
Sistemi i kujdesit shëndetësor i Argjentinës është i ndarë në tre nënsisteme: publik, sigurimeve shoqërore dhe privat. Sektori publik përfshin ministritë kombëtare dhe provinciale, si dhe një rrjet spitalesh dhe qendrash shëndetësore publike, që ofrojnë shërbime mjekësore falas për këdo që ka nevojë për kujdes mjekësor falas, në thelb njerëz që nuk kanë të drejtë për sigurime shoqërore dhe nuk mund të përballojnë të paguajnë. Të ardhurat fiskale sigurojnë fonde për nënsistemin e kujdesit shëndetësor publik dhe marrin pagesa të rregullta nga nënsistemi i sigurimeve shoqërore për të ofruar shërbime për degët e tij.
Nënsistemi i sigurimeve shoqërore është i detyrueshëm, i përqendruar në “obra sociales” (plane shëndetësore në grup, OS), duke siguruar dhe ofruar shërbime të kujdesit shëndetësor për punëtorët dhe familjet e tyre. Donacionet nga punëtorët dhe punëdhënësit e tyre financojnë shumicën e OS-ve, dhe ato operojnë përmes kontratave me shitës privatë.
Nënsistemi privat përfshin profesionistë të kujdesit shëndetësor dhe institucione të kujdesit shëndetësor që trajtojnë pacientë me të ardhura të larta, përfitues të OS dhe mbajtës të sigurimeve private. Ky nënsistem përfshin gjithashtu kompani sigurimi vullnetar të quajtura kompani sigurimi "të parapaguara për ilaçe". Përmes primeve të sigurimit, individët, familjet dhe punëdhënësit ofrojnë fonde për kompanitë e parapaguara të sigurimeve mjekësore. 7 Spitalet publike argjentinase përbëjnë 51% të numrit të përgjithshëm të spitaleve (afërsisht 2,300), duke u renditur e pesta midis vendeve të Amerikës Latine me më shumë spitale publike. Raporti i shtretërve spitalorë është 5.0 shtretër për 1,000 banorë, që është edhe më i lartë se mesatarja prej 4.7 në vendet e Organizatës për Bashkëpunim Ekonomik dhe Zhvillim (OECD). Përveç kësaj, Argjentina ka një nga përqindjet më të larta të mjekëve në botë, me 4.2 për 1,000 banorë, duke tejkaluar 3.5 të OECD-së dhe mesataren e Gjermanisë (4.0), Spanjës dhe Mbretërisë së Bashkuar (3.0) dhe vendeve të tjera evropiane. 8
Organizata Pan-Amerikane e Shëndetësisë (PAHO) e ka listuar Administratën Kombëtare të Ushqimit, Barnave dhe Teknologjisë Mjekësore të Argjentinës (ANMAT) si një agjenci rregullatore me katër nivele, që do të thotë se mund të jetë e krahasueshme me FDA-në e SHBA-së. ANMAT është përgjegjëse për mbikëqyrjen dhe sigurimin e efektivitetit, sigurisë dhe cilësisë së lartë të barnave, ushqimit dhe pajisjeve mjekësore. ANMAT përdor një sistem klasifikimi të bazuar në rrezik të ngjashëm me atë të përdorur në Bashkimin Evropian dhe Kanada për të mbikëqyrur autorizimin, regjistrimin, mbikëqyrjen, monitorimin dhe aspektet financiare të pajisjeve mjekësore në të gjithë vendin. ANMAT përdor një klasifikim të bazuar në rrezik, në të cilin pajisjet mjekësore ndahen në katër kategori bazuar në rreziqet e mundshme: Klasa I - rreziku më i ulët; Klasa II - rreziku mesatar; Klasa III - rreziku i lartë; dhe Klasa IV - rreziku shumë i lartë. Çdo prodhues i huaj që dëshiron të shesë pajisje mjekësore në Argjentinë duhet të emërojë një përfaqësues lokal për të paraqitur dokumentet e kërkuara për procesin e regjistrimit. Pompa e infuzionit, pompa e shiringës dhe pompa e ushqyerjes (pompa ushqyese) si pajisje mjekësore të kategorisë IIb, duhet të transmetohen në MDR-në e Re deri në vitin 2024.
Sipas rregulloreve përkatëse të regjistrimit të pajisjeve mjekësore, prodhuesit duhet të kenë një zyrë ose shpërndarës lokal të regjistruar në Ministrinë e Shëndetësisë të Argjentinës për t'u pajtuar me Praktikat më të Mira të Prodhimit (BPM). Për pajisjet mjekësore të Klasës III dhe Klasës IV, prodhuesit duhet të paraqesin rezultatet e provave klinike për të vërtetuar sigurinë dhe efektivitetin e pajisjes. ANMAT ka 110 ditë pune për të vlerësuar dokumentin dhe për të lëshuar autorizimin përkatës; për pajisjet mjekësore të Klasës I dhe Klasës II, ANMAT ka 15 ditë pune për të vlerësuar dhe miratuar. Regjistrimi i një pajisjeje mjekësore është i vlefshëm për pesë vjet dhe prodhuesi mund ta përditësojë atë 30 ditë para se të skadojë. Ekziston një mekanizëm i thjeshtë regjistrimi për ndryshimet në certifikatat e regjistrimit ANMAT të produkteve të kategorisë III dhe IV, dhe një përgjigje jepet brenda 15 ditëve pune përmes deklaratës së përputhshmërisë. Prodhuesi duhet gjithashtu të ofrojë një historik të plotë të shitjeve të mëparshme të pajisjes në vende të tjera. 10
Meqenëse Argjentina është pjesë e Mercado Común del Sur (Mercosur) - një zonë tregtare e përbërë nga Argjentina, Brazili, Paraguai dhe Uruguai - të gjitha pajisjet mjekësore të importuara tatohen në përputhje me Tarifën e Përbashkët të Jashtme të Mercosur (CET). Shkalla e taksës varion nga 0% në 16%. Në rastin e pajisjeve mjekësore të rinovuara të importuara, shkalla e taksës varion nga 0% në 24%. 10
Pandemia COVID-19 ka pasur një ndikim të madh në Argjentinë. 12, 13, 14, 15, 16 Në vitin 2020, produkti kombëtar bruto i vendit ra me 9.9%, rënia më e madhe në 10 vjet. Pavarësisht kësaj, ekonomia vendase në vitin 2021 do të tregojë ende çekuilibra serioze makroekonomike: pavarësisht kontrolleve të çmimeve nga qeveria, norma vjetore e inflacionit në vitin 2020 do të jetë ende deri në 36%. 6 Pavarësisht normës së lartë të inflacionit dhe rënies ekonomike, spitalet argjentinase kanë rritur blerjet e tyre të pajisjeve mjekësore bazë dhe shumë të specializuara në vitin 2020. Rritja në blerjen e pajisjeve mjekësore të specializuara në vitin 2020 nga viti 2019 është: 17
Në të njëjtën periudhë kohore nga viti 2019 deri në vitin 2020, blerja e pajisjeve mjekësore bazë në spitalet argjentinase është rritur: 17
Është interesante se, krahasuar me vitin 2019, do të ketë një rritje të disa llojeve të pajisjeve të shtrenjta mjekësore në Argjentinë në vitin 2020, veçanërisht në vitin kur procedurat kirurgjikale që kërkojnë këto pajisje u anuluan ose u shtynë për shkak të COVID-19. Parashikimi për vitin 2023 tregon se shkalla e rritjes vjetore të përbërë (CAGR) e pajisjeve të mëposhtme profesionale mjekësore do të rritet:17
Argjentina është një vend me një sistem të përzier mjekësor, me ofrues të shërbimeve shëndetësore publike dhe private të rregulluara nga shteti. Tregu i saj i pajisjeve mjekësore ofron mundësi të shkëlqyera biznesi sepse Argjentina duhet të importojë pothuajse të gjitha produktet mjekësore. Pavarësisht kontrolleve të rrepta të monedhës, inflacionit të lartë dhe investimeve të ulëta të huaja,18 kërkesa aktuale e lartë për pajisje mjekësore bazë dhe të specializuara të importuara, afateve të arsyeshme të miratimit rregullator, trajnimit akademik të nivelit të lartë të profesionistëve të kujdesit shëndetësor argjentinas dhe aftësive të shkëlqyera spitalore të vendit. Kjo e bën Argjentinën një destinacion tërheqës për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që dëshirojnë të zgjerojnë gjurmën e tyre në Amerikën Latine.
1. Organizata Panamericana de la Salud. Rregullorja e dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica për Amerikën Latine y el Caribe (CEPAL. Kufizimet për eksportimin e produkteve të mjekëve të vështirë për kontenierin e enfermedad porcoronavirus (COVID-19) në Amerikën Latine VID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro Datos. Argjentinë: Economía y demografía [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statiscient. Produkt interno bruto por país në Amerikën Latine dhe Caribe në 2020 [Internet]. 2020. E disponueshme nga URL-ja e mëposhtme: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banka Botërore. Banka Botërore e Argjentinës [Internet]. 2021. Në dispozicion në faqen e mëposhtme të internetit: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argjentinë. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Në dispozicion nga: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados spitalarios másrobustos del mundo. Informacioni Global i Shëndetit [Internet]. 2018; në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministri argjentinas Anmat. ANMAT elegida e OMS-së është përmbyllur për përfundimin e vlerësimit të rregullimit të sistemeve [Internet]. 2018. Në dispozicion nga: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Një përmbledhje e rregulloreve të pajisjeve mjekësore të Argjentinës [Internet]. 2019. Në dispozicion në: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator i Komitetit të Teknologjisë Bujqësore. Produktet mjekësore: normativat sobre habilitaciones, regjistrimi dhe trazabilidad [Internet]. 2021 [cituar nga 18 maj 2021]. Në dispozicion nga: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vlerësoni gatishmërinë e spitaleve për fatkeqësi përmes një metode vendimmarrjeje me shumë kritere: Merrni si shembull spitalet turke. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Korrik 2020; 101748. Në dispozicion në: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etj. Ndikimi i pandemisë COVID-19 në shëndetin mendor publik: një koment i gjerë narrativ. Qëndrueshmëria [Internet]. 15 Mars 2021; 13(6):3221. Në dispozicion në: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etj. Dinamika e imunitetit të popullatës për shkak të efektit të grupit në pandeminë COVID-19. Vaksina [Internet]. Maj 2020; në dispozicion në: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango për COVID-19 kërkon më shumë se dy: analizën e reagimit të hershëm ndaj pandemisë në Argjentinë (janar 2020 deri në prill 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 dhjetor 2020; 18(1):73. Në dispozicion në: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ndryshimet në emetimet atmosferike dhe ndikimi i tyre ekonomik gjatë bllokimit të pandemisë COVID-19 në Argjentinë. Qëndrueshmëria [Interneti]. 19 tetor 2020; 12(20): 8661. Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. Në Argjentinë në 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos specializados [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Rënia ekonomike e Argjentinës u zbut në tremujorin e katërt; rënia ekonomike është viti i tretë. Reuters [Internet]. 2021; Në dispozicion në: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark është bashkëthemelues dhe drejtor ekzekutiv i bioaccess, një kompani konsulence për aksesin në treg që punon me kompanitë e pajisjeve mjekësore për t'i ndihmuar ato të kryejnë prova klinike të hershme të fizibilitetit dhe të komercializojnë inovacionet e tyre në Amerikën Latine. Julio është gjithashtu prezantuesi i podkastit LATAM Medtech Leaders: biseda javore me udhëheqës të suksesshëm të Medtech në Amerikën Latine. Ai është anëtar i bordit këshillues të programit kryesor të inovacionit rrënues të Universitetit Stetson. Ai ka një diplomë bachelor në inxhinieri elektronike dhe një diplomë master në administrim biznesi.