Lajme

Aktualisht, ka më shumë se 10,000 pajisje mjekësore në të gjithë botën. 1 vende duhet të vendosin sigurinë e pacientit së pari dhe të sigurojnë qasje në pajisje mjekësore me cilësi të lartë, të sigurt dhe efektive. 2,3 Tregu i Pajisjeve Mjekësore të Amerikës Latine vazhdon të rritet me një normë të konsiderueshme vjetore të rritjes. Vendet e Amerikës Latine dhe Karaibeve duhet të importojnë më shumë se 90% të pajisjeve mjekësore sepse prodhimi vendor dhe furnizimi i pajisjeve mjekësore përbëjnë më pak se 10% të kërkesës së tyre të përgjithshme.
Argjentina është vendi i dytë më i madh në Amerikën Latine pas Brazilit. Me një popullsi prej afro 49 milion, është vendi i katërt më i dendur me popullsi në rajon4, dhe ekonomia e tretë më e madhe pas Brazilit dhe Meksikës, me një produkt kombëtar bruto (GNP) prej afro 450 miliardë dollarë amerikanë. Të ardhurat vjetore për frymë të Argjentinës janë 22,140 dollarë amerikanë, një nga më të lartat në Amerikën Latine. 5
Ky artikull synon të përshkruajë aftësinë e sistemit të kujdesit shëndetësor të Argjentinës dhe rrjetit të tij spitalor. Për më tepër, ajo analizon organizimin, funksionet dhe karakteristikat rregullatore të kornizës rregullatore të pajisjes mjekësore argjentinase dhe marrëdhëniet e saj me Mercado Común del Sur (Mercosur). Më në fund, duke marrë parasysh kushtet makroekonomike dhe sociale në Argjentinë, ajo përmbledh mundësitë e biznesit dhe sfidat e përfaqësuara aktualisht nga Tregu i Pajisjeve Argjentinase.
Sistemi i kujdesit shëndetësor të Argjentinës është i ndarë në tre nënsisteme: publik, sigurime shoqërore dhe private. Sektori publik përfshin ministri kombëtare dhe provinciale, si dhe një rrjet të spitaleve publike dhe qendrave shëndetësore, duke ofruar shërbime mjekësore falas për këdo që ka nevojë për kujdes mjekësor falas, në thelb njerëz që nuk kanë të drejtë për sigurime shoqërore dhe nuk mund të përballojnë të paguajnë. Të ardhurat fiskale sigurojnë fonde për nënsistemin e kujdesit shëndetësor publik, dhe marrin pagesa të rregullta nga nënsistemi i Sigurimeve Shoqërore për të ofruar shërbime për bashkëpunëtorët e tij.
Nënsistemi i Sigurimeve Shoqërore është e detyrueshme, e përqendruar në "Obra Sociales" (Grupi Planet Shëndetësore, OS), duke siguruar dhe ofruar shërbime të kujdesit shëndetësor për punëtorët dhe familjet e tyre. Donacionet nga punëtorët dhe punëdhënësit e tyre financojnë shumicën e OS, dhe ata veprojnë përmes kontratave me shitësit privatë.
Nënsistemi privat përfshin profesionistë të kujdesit shëndetësor dhe institucione të kujdesit shëndetësor që trajtojnë pacientë me të ardhura të larta, përfitues të OS dhe mbajtës të sigurimeve private. Ky nënsistem përfshin gjithashtu kompani të sigurimeve vullnetare të quajtura kompani të sigurimeve "të parapaguara të drogës". Përmes primeve të sigurimit, individët, familjet dhe punëdhënësit ofrojnë fonde për kompanitë e sigurimeve mjekësore të parapaguara. 7 Spitalet Publike Argjentinase përbëjnë 51% të numrit të tij të përgjithshëm të spitaleve (afërsisht 2,300), duke u renditur në vendin e pestë midis vendeve të Amerikës Latine me spitalet më publike. Raporti i shtretërve spitalorë është 5.0 shtretër për 1.000 banorë, që është edhe më i lartë se mesatarja prej 4.7 në vendet e organizatës për bashkëpunim ekonomik dhe zhvillim (OECD). Për më tepër, Argjentina ka një nga proporcionet më të larta të mjekëve në botë, me 4.2 për 1.000 banorë, duke tejkaluar OECD 3.5 dhe mesataren e Gjermanisë (4.0), Spanjës dhe Mbretërisë së Bashkuar (3.0) dhe vendeve të tjera evropiane. 8
Organizata Pan Amerikane e Shëndetit (PAHO) ka renditur Administratën Kombëtare të Ushqimit, Drogës dhe Teknologjisë Mjekësore Argjentinase (ANMAT) si një agjenci rregullatore me katër nivele, që do të thotë se mund të jetë e krahasueshme me FDA të SHBA. ANMAT është përgjegjës për mbikëqyrjen dhe sigurimin e efektivitetit, sigurisë dhe cilësisë së lartë të ilaçeve, ushqimit dhe pajisjeve mjekësore. ANMAT përdor një sistem klasifikimi të bazuar në rrezik të ngjashëm me atë të përdorur në Bashkimin Evropian dhe Kanada për të mbikëqyrur autorizimin, regjistrimin, mbikëqyrjen, monitorimin dhe aspektet financiare të pajisjeve mjekësore në të gjithë vendin. ANMAT përdor një klasifikim të bazuar në rrezik, në të cilin pajisjet mjekësore ndahen në katër kategori bazuar në rreziqet e mundshme: rreziku më i ulët i klasës I; Rreziku i Klasit II-Medium; Rreziku i Klasit III i Lartë; dhe klasa IV-shumë rrezik i lartë. Prodhuesdo prodhues i huaj që dëshiron të shesë pajisje mjekësore në Argjentinë duhet të emërojë një përfaqësues lokal për të paraqitur dokumentet e kërkuara për procesin e regjistrimit. Pompë infuzioni, pompë shiringë dhe pompë ushqyese (pompë ushqyese) si pajisje mjekësore Calss IIB, duhet të transmetojnë në MDR të re deri në vitin 2024
Sipas rregullave të regjistrimit të pajisjeve të aplikueshme të pajisjeve mjekësore, prodhuesit duhet të kenë një zyrë lokale ose shpërndarës të regjistruar në Ministrinë e Shëndetësisë Argjentinase për të përmbushur praktikat më të mira të prodhimit (BPM). Për pajisjet mjekësore të klasës III dhe Klasën IV, prodhuesit duhet të paraqesin rezultate të provës klinike për të provuar sigurinë dhe efektivitetin e pajisjes. ANMAT ka 110 ditë pune për të vlerësuar dokumentin dhe për të lëshuar autorizimin përkatës; Për pajisjet mjekësore të klasës I dhe të Klasit II, Anmat ka 15 ditë pune për të vlerësuar dhe aprovuar. Regjistrimi i një pajisjeje mjekësore është i vlefshëm për pesë vjet, dhe prodhuesi mund ta azhurnojë atë 30 ditë para se të skadojë. Ekziston një mekanizëm i thjeshtë regjistrimi për ndryshimet në certifikatat e regjistrimit të ANMAT të produkteve të kategorisë III dhe IV, dhe një përgjigje jepet brenda 15 ditëve të punës përmes deklaratës së pajtueshmërisë. Prodhuesi gjithashtu duhet të sigurojë një histori të plotë të shitjeve të mëparshme të pajisjes në vendet e tjera. 10
Meqenëse Argjentina është pjesë e Mercado Común Del Sur (Mercosur) -a një zonë tregtare e përbërë nga Argjentina, Brazili, Paraguai dhe Uruguaji-të gjitha pajisjet mjekësore të importuara tatohen në përputhje me tarifën e jashtme të zakonshme të Mercosur (CET). Shkalla e taksave varion nga 0% në 16%. Në rastin e pajisjeve mjekësore të rinovuara të importuara, niveli i taksës varion nga 0% në 24%. 10
Pandemia Covid-19 ka pasur një ndikim të madh në Argjentinë. 12, 13, 14, 15, 16 në 2020, produkti kombëtar bruto i vendit ra me 9.9%, rënia më e madhe në 10 vjet. Përkundër kësaj, ekonomia e brendshme në vitin 2021 do të tregojë akoma pabarazitë serioze makroekonomike: përkundër kontrolleve të çmimeve të qeverisë, shkalla vjetore e inflacionit në vitin 2020 do të jetë akoma e lartë sa 36%. 6 Pavarësisht nga niveli i lartë i inflacionit dhe rënia ekonomike, spitalet argjentinase kanë rritur blerjet e tyre të pajisjeve mjekësore themelore dhe shumë të specializuara në vitin 2020. Rritja e blerjes së pajisjeve të specializuara mjekësore në vitin 2020 nga viti 2019 është: 17
Në të njëjtën kornizë kohore nga 2019 deri në vitin 2020, blerja e pajisjeve themelore mjekësore në spitalet argjentinase është rritur: 17
Shtë interesante, krahasuar me vitin 2019, do të ketë një rritje të disa llojeve të pajisjeve të shtrenjta mjekësore në Argjentinë në vitin 2020, veçanërisht në vitin kur procedurat kirurgjikale që kërkojnë këto pajisje u anuluan ose u shtynë për shkak të COVID-19. Parashikimi për vitin 2023 tregon se shkalla e rritjes vjetore e përbërë (CAGR) e pajisjeve mjekësore profesionale të mëposhtme do të rritet: 17
Argjentina është një vend me një sistem të përzier mjekësor, me ofrues të shërbimeve të kujdesit shëndetësor publik dhe privat të rregulluar nga shteti. Tregu i saj i pajisjeve mjekësore ofron mundësi të shkëlqyera biznesi sepse Argjentina duhet të importojë pothuajse të gjitha produktet mjekësore. Megjithë kontrollet e rrepta të monedhave, inflacionin e lartë dhe investimet e ulëta të huaja, 18 kërkesa e lartë aktuale për pajisje mjekësore themelore dhe të specializuara të importuara, orare të arsyeshme të miratimit rregullator, trajnime akademike të nivelit të lartë të profesionistëve të kujdesit shëndetësor argjentinas, dhe aftësitë e shkëlqyera spitalore të vendit, kjo e bën Argjentinën një destinacion tërheqës për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që dëshirojnë të zgjerojnë gjurmët e tyre në Amerikën Latine.
1. Organizationan Panamericana de la Salud. Regulación de Discitivos médicos [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=4172&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y el Caribe (Cepal. Las Ripricciones a la Exportación de Productos Médicos Dificultan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronavirus (covid-19) en América y el caribe [covid-19]. //repoSitorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organization Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://www.paho.org/es/temas/distivos-medicos
4. DATOS MACRO. Argjentina: Economyía y Demografía [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisti. Producto Interno Bruto Por País En América Latina y El Caribe En 2020 [Internet]. 2020. Në dispozicion nga URL-ja e mëposhtme: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banka Botërore. Banka Botërore e Argjentinës [Internet]. 2021. Në dispozicion nga faqja e internetit e mëposhtme: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/Overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argjentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Në dispozicion nga: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informacione globale të shëndetit [Internet]. 2018; Në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hostritalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministri Argjentinas Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como Sede Para Concluir El Desarrollo de la Herramienta de Evaluación de SistemaSregulation [Internet]. 2018. Në dispozicion nga: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Një përmbledhje e rregullave të pajisjes mjekësore të Argjentinës [Internet]. 2019 në dispozicion nga: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11 Koordinatori i Komitetit të Teknologjisë Bujqësore. Productos médicos: Normativas sobre habilitacione, regjistrim y Trazabilidad [Internet]. 2021 [cituar nga 18 maj 2021]. Në dispozicion nga: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterial.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vlerësoni gatishmërinë e katastrofës spitalore përmes një metode vendimmarrjeje shumë-kritere: Merrni si shembull spitalet turke. Int J Reduktimi i rrezikut të katastrofës [Internet]. Korrik 2020; 101748. Në dispozicion nga: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etj. Ndikimi i pandemisë Covid-19 në Shëndetin Mendor Publik: Një koment i gjerë narrativ. Qëndrueshmëria [Internet]. 15 Mars 2021; 13 (6): 3221. Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etj. Vaksina [Internet]. Maj 2020; Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaksinat8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango për COVID-19 kërkon më shumë se dy: Analizë e përgjigjes së hershme pandemike në Argjentinë (Janar 2020 deri në Prill 2020). Int J Envid Res Shëndeti Publik [Internet]. 24 dhjetor 2020; 18 (1): 73. Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/iJerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ndryshimet në emetimet atmosferike dhe ndikimin e tyre ekonomik gjatë bllokimit të pandemisë COVID-19 në Argjentinë. Qëndrueshmëria [Internet]. 19 tetor 2020; 12 (20): 8661. Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208611
17. Corpart G. En Argjentina en 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [cituar nga 17 maj 2021]. Në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-quipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Rënia ekonomike e Argjentinës u lehtësua në tremujorin e katërt; Rënia ekonomike është viti i tretë. Reuters [Internet]. 2021; Në dispozicion nga: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark është bashkëthemeluesi dhe CEO i Bioaccess, një kompani këshilluese për qasje në treg që punon me kompanitë e pajisjeve mjekësore për t'i ndihmuar ata të kryejnë prova klinike të hershme të fizibilitetit dhe të komercializojnë risitë e tyre në Amerikën Latine. Julio është gjithashtu nikoqiri i Latam Medtech Leaders Podcast: Biseda javore me udhëheqës të suksesshëm të Medtech në Amerikën Latine. Ai është anëtar i Bordit Këshillëdhënës të Programit kryesor të Inovacionit përçarës të Universitetit Stetson. Ai ka një diplomë bachelor në inxhinieri elektronike dhe një diplomë master në administrimin e biznesit.