Lajme

Aktualisht, ka më shumë se 10,000 pajisje mjekësore në mbarë botën.1 Vendet duhet të vënë në plan të parë sigurinë e pacientëve dhe të sigurojnë akses në pajisje mjekësore me cilësi të lartë, të sigurta dhe efektive.2,3 Tregu i pajisjeve mjekësore të Amerikës Latine vazhdon të rritet me një normë të konsiderueshme rritjeje vjetore.Vendet e Amerikës Latine dhe Karaibeve duhet të importojnë më shumë se 90% të pajisjeve mjekësore, sepse prodhimi dhe furnizimi vendas i pajisjeve mjekësore përbën më pak se 10% të kërkesës së tyre totale.
Argjentina është vendi i dytë më i madh në Amerikën Latine pas Brazilit.Me një popullsi prej rreth 49 milionë banorësh, është vendi i katërt më i dendur në rajon4 dhe ekonomia e tretë më e madhe pas Brazilit dhe Meksikës, me një produkt kombëtar bruto (GNP) prej rreth 450 miliardë dollarë amerikanë.Të ardhurat vjetore për frymë të Argjentinës janë 22,140 dollarë amerikanë, një nga më të lartat në Amerikën Latine.5
Ky artikull synon të përshkruajë kapacitetin e sistemit të kujdesit shëndetësor të Argjentinës dhe rrjetit të saj spitalor.Për më tepër, ai analizon organizimin, funksionet dhe karakteristikat rregullatore të kuadrit rregullator të pajisjeve mjekësore argjentinase dhe marrëdhëniet e tij me Mercado Común del Sur (Mercosur).Së fundi, duke marrë parasysh kushtet makroekonomike dhe sociale në Argjentinë, ai përmbledh mundësitë dhe sfidat e biznesit që përfaqësohen aktualisht nga tregu argjentinas i pajisjeve.
Sistemi i kujdesit shëndetësor të Argjentinës është i ndarë në tre nënsisteme: publik, sigurim social dhe privat.Sektori publik përfshin ministritë kombëtare dhe provinciale, si dhe një rrjet spitalesh publike dhe qendrash shëndetësore, që ofrojnë shërbime mjekësore falas për këdo që ka nevojë për kujdes mjekësor falas, kryesisht për njerëzit që nuk kanë të drejtë për sigurime shoqërore dhe nuk kanë mundësi të paguajnë.Të ardhurat fiskale sigurojnë fonde për nënsistemin e kujdesit shëndetësor publik dhe marrin pagesa të rregullta nga nënsistemi i sigurimeve shoqërore për të ofruar shërbime për filialet e tij.
Nënsistemi i sigurimeve shoqërore është i detyrueshëm, i përqendruar në “obra sociales” (planet e grupit shëndetësor, OS), duke siguruar dhe ofruar shërbime të kujdesit shëndetësor për punëtorët dhe familjet e tyre.Donacionet nga punëtorët dhe punëdhënësit e tyre financojnë shumicën e OS-ve dhe ato operojnë përmes kontratave me shitës privatë.
Nënsistemi privat përfshin profesionistë të kujdesit shëndetësor dhe institucione të kujdesit shëndetësor që trajtojnë pacientë me të ardhura të larta, përfitues të sistemit operativ dhe mbajtës të sigurimeve private.Ky nënsistem përfshin gjithashtu kompani sigurimesh vullnetare të quajtura kompani sigurimesh të "parapaguara barna".Nëpërmjet primeve të sigurimit, individët, familjet dhe punëdhënësit ofrojnë fonde për kompanitë e sigurimeve mjekësore të parapaguara.7 Spitalet publike argjentinase përbëjnë 51% të numrit të përgjithshëm të spitaleve të saj (afërsisht 2300), duke u renditur në vendin e pestë në mesin e vendeve të Amerikës Latine me më shumë spitale publike.Raporti i shtretërve spitalorë është 5.0 shtretër për 1000 banorë, që është edhe më i lartë se mesatarja prej 4.7 në vendet e Organizatës për Bashkëpunim Ekonomik dhe Zhvillim (OECD).Për më tepër, Argjentina ka një nga proporcionet më të larta të mjekëve në botë, me 4.2 për 1000 banorë, duke tejkaluar 3.5 OECD dhe mesataren e Gjermanisë (4.0), Spanjës dhe Mbretërisë së Bashkuar (3.0) dhe vendeve të tjera evropiane.8
Organizata Shëndetësore Panamerikane (PAHO) ka listuar Administratën Kombëtare të Ushqimit, Barnave dhe Teknologjisë Mjekësore (ANMAT) si një agjenci rregullatore me katër nivele, që do të thotë se mund të krahasohet me FDA të SHBA.ANMAT është përgjegjës për mbikëqyrjen dhe sigurimin e efektivitetit, sigurisë dhe cilësisë së lartë të barnave, ushqimit dhe pajisjeve mjekësore.ANMAT përdor një sistem klasifikimi të bazuar në rrezik të ngjashëm me atë të përdorur në Bashkimin Evropian dhe Kanada për të mbikëqyrur autorizimin, regjistrimin, mbikëqyrjen, monitorimin dhe aspektet financiare të pajisjeve mjekësore në mbarë vendin.ANMAT përdor një klasifikim të bazuar në rrezik, në të cilin pajisjet mjekësore ndahen në katër kategori bazuar në rreziqet e mundshme: Klasa I-rreziku më i ulët;Klasa II-rrezik mesatar;Klasa III-rrezik i lartë;dhe Klasa IV-rrezik shumë i lartë.Çdo prodhues i huaj që dëshiron të shesë pajisje mjekësore në Argjentinë duhet të caktojë një përfaqësues lokal për të paraqitur dokumentet e kërkuara për procesin e regjistrimit.Pompë infuzioni, pompë shiringe dhe pompë ushqyese (pompë ushqimi) si pajisje mjekësore calss IIb, duhet të transmetohen në MDR të Re deri në vitin 2024
Sipas rregulloreve të aplikueshme të regjistrimit të pajisjeve mjekësore, prodhuesit duhet të kenë një zyrë lokale ose shpërndarës të regjistruar në Ministrinë e Shëndetësisë së Argjentinës për të respektuar Praktikat më të mira të Prodhimit (BPM).Për pajisjet mjekësore të klasës III dhe të klasës IV, prodhuesit duhet të paraqesin rezultatet e provave klinike për të vërtetuar sigurinë dhe efektivitetin e pajisjes.ANMAT ka 110 ditë pune për të vlerësuar dokumentin dhe për të lëshuar autorizimin përkatës;për pajisjet mjekësore të klasit I dhe të klasës II, ANMAT ka 15 ditë pune për të vlerësuar dhe miratuar.Regjistrimi i një pajisjeje mjekësore është i vlefshëm për pesë vjet dhe prodhuesi mund ta përditësojë atë 30 ditë para se të skadojë.Ekziston një mekanizëm i thjeshtë regjistrimi për ndryshimet në certifikatat e regjistrimit ANMAT të produkteve të kategorisë III dhe IV dhe një përgjigje jepet brenda 15 ditëve pune nëpërmjet deklaratës së përputhshmërisë.Prodhuesi duhet gjithashtu të sigurojë një histori të plotë të shitjeve të mëparshme të pajisjes në vende të tjera.10
Meqenëse Argjentina është pjesë e Mercado Común del Sur (Mercosur) - një zonë tregtare e përbërë nga Argjentina, Brazili, Paraguaj dhe Uruguai - të gjitha pajisjet mjekësore të importuara tatohen në përputhje me Tarifën e Përbashkët të Jashtme Mercosur (CET).Shkalla e taksës varion nga 0% në 16%.Në rastin e pajisjeve mjekësore të rinovuara të importuara, shkalla e taksës varion nga 0% në 24%.10
Pandemia e COVID-19 ka pasur një ndikim të madh në Argjentinë.12, 13, 14, 15, 16 Në vitin 2020, produkti kombëtar bruto i vendit ra me 9.9%, rënia më e madhe në 10 vjet.Pavarësisht kësaj, ekonomia e brendshme në vitin 2021 do të vazhdojë të shfaqë zhbalancime serioze makroekonomike: pavarësisht nga kontrollet e çmimeve të qeverisë, norma vjetore e inflacionit në vitin 2020 do të jetë ende e lartë deri në 36%.6 Pavarësisht normës së lartë të inflacionit dhe rënies ekonomike, spitalet argjentinase kanë rritur blerjet e tyre të pajisjeve mjekësore bazë dhe shumë të specializuara në vitin 2020. Rritja e blerjes së pajisjeve mjekësore të specializuara në vitin 2020 nga 2019 është: 17
Në të njëjtin hark kohor nga viti 2019 deri në vitin 2020, blerja e pajisjeve mjekësore bazë në spitalet argjentinase është rritur: 17
Është interesante se krahasuar me vitin 2019, do të ketë një rritje të disa llojeve të pajisjeve të shtrenjta mjekësore në Argjentinë në vitin 2020, veçanërisht në vitin kur procedurat kirurgjikale që kërkojnë këto pajisje u anuluan ose u shtynë për shkak të COVID-19.Parashikimi për vitin 2023 tregon se shkalla e përbërë e rritjes vjetore (CAGR) e pajisjeve të mëposhtme profesionale mjekësore do të rritet:17
Argjentina është një vend me një sistem të përzier mjekësor, me ofrues të shërbimeve shëndetësore publike dhe private të rregulluara nga shteti.Tregu i saj i pajisjeve mjekësore ofron mundësi të shkëlqyera biznesi sepse Argjentina ka nevojë të importojë pothuajse të gjitha produktet mjekësore.Pavarësisht kontrolleve të rrepta të monedhës, inflacionit të lartë dhe investimeve të huaja të ulëta,18 kërkesa e lartë aktuale për pajisje mjekësore bazë dhe të specializuara të importuara, oraret e arsyeshme rregullatore të miratimit, trajnimet akademike të nivelit të lartë të profesionistëve argjentinas të kujdesit shëndetësor dhe aftësitë e shkëlqyera spitalore të vendit. Kjo e bën Argjentinën një destinacion tërheqës për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që dëshirojnë të zgjerojnë gjurmën e tyre në Amerikën Latine.
1. Organizata Panamericana de la Salud.Rregullorja e dispositivos médicos [Internet].2021 [cituar nga 17 maj 2021].Në dispozicion nga: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica për Amerikën Latine y el Caribe (CEPAL. Kufizimet për eksportimin e produkteve të mjekësisë së vështirë për kontenierin e enfermedad porcoronavirus (COVID-19) në Amerikën Latine VID y el Caribeo. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [cituar nga 17 maj 2021].Në dispozicion nga: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro Datos.Argjentinë: Economía y demografía [Internet].2021 [cituar nga 17 maj 2021].Në dispozicion nga: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statiscient.Produkt interno bruto por país në Amerikën Latine dhe Caribe në 2020 [Internet].2020. Në dispozicion nga URL-ja e mëposhtme: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banka Botërore.Banka Botërore e Argjentinës [Internet].2021. Në dispozicion nga faqja e mëposhtme e internetit: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argjentinë.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Në dispozicion nga: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados spitalarios másrobustos del mundo.Informacioni Global i Shëndetit [Internet].2018;në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministri argjentinas Anmat.ANMAT elegida e OMS-së është përmbyllur për përfundimin e vlerësimit të rregullimit të sistemeve [Internet].2018. Në dispozicion nga: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Një përmbledhje e rregulloreve të pajisjeve mjekësore të Argjentinës [Internet].2019. Në dispozicion nga: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator i Komitetit të Teknologjisë Bujqësore.Produktet mjekësore: normativat sobre habilitaciones, regjistrimi dhe trazabilidad [Internet].2021 [cituar nga 18 maj 2021].Në dispozicion nga: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vlerësimi i gatishmërisë për fatkeqësitë spitalore nëpërmjet një metode vendimmarrjeje me shumë kritere: Merrni si shembull spitalet turke.Int J Reduktimi i rrezikut nga fatkeqësitë [Internet].korrik 2020;101748. Në dispozicion nga: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etj. Ndikimi i pandemisë COVID-19 në shëndetin mendor publik: një koment i gjerë narrativ.Qëndrueshmëria [Interneti].15 mars 2021;13 (6): 3221.Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etj. Dinamika e imunitetit të popullsisë për shkak të efektit të grupit në pandeminë COVID-19.Vaksina [Internet].maj 2020;në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango për COVID-19 kërkon më shumë se dy: analiza e përgjigjes së hershme pandemike në Argjentinë (janar 2020 deri në prill 2020).Int J Environ Res Health Publik [Internet].24 dhjetor 2020;18 (1): 73.Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ndryshimet në emetimet atmosferike dhe ndikimi i tyre ekonomik gjatë bllokimit të pandemisë COVID-19 në Argjentinë.Qëndrueshmëria [Interneti].19 tetor 2020;12(20): 8661. Në dispozicion nga: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. Në Argjentinë në 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos specializados [Internet].2021 [cituar nga 17 maj 2021].Në dispozicion nga: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Rënia ekonomike e Argjentinës u lehtësua në tremujorin e katërt;rënia ekonomike është viti i tretë.Reuters [Internet].2021;Në dispozicion nga: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark është bashkëthemeluesi dhe CEO i bioaccess, një kompani këshilluese për qasje në treg që punon me kompanitë e pajisjeve mjekësore për t'i ndihmuar ata të kryejnë prova klinike të hershme të fizibilitetit dhe të komercializojnë risitë e tyre në Amerikën Latine.Julio është gjithashtu mikpritës i podcast-it LATAM Medtech Leaders: biseda javore me drejtues të suksesshëm Medtech në Amerikën Latine.Ai është anëtar i bordit këshillues të programit kryesor të inovacionit përçarës të Universitetit Stetson.Ai ka një diplomë bachelor në inxhinieri elektronike dhe një master në administrim biznesi.